制藥質(zhì)量控制系統(tǒng)(FE LIMS)

基于業(yè)務(wù)架構(gòu)支撐平臺開發(fā)的制藥質(zhì)量控制系統(tǒng)(FE LIMS)，已經(jīng)廣泛推廣于眾多制藥企業(yè)，在企業(yè)實驗室應(yīng)用中建立完善的質(zhì)量保證體系，實習(xí)檢驗數(shù)據(jù)網(wǎng)絡(luò)化共享、無紙化記錄與辦公、資源與成本管理、人員量化考核，為實驗室管理水平的整體提高和實驗室的全面管理提高先進(jìn)的技術(shù)支持。

 

一、特點：

n  檢驗環(huán)節(jié)分析，樣品全生命周期監(jiān)控

在樣品分析周期中，對各個環(huán)節(jié)（如請檢、取樣、領(lǐng)養(yǎng)、結(jié)果錄入、核對、審核、出報告、放行等）處理時間進(jìn)行統(tǒng)計分析，以便管理人員及時地了解檢測的進(jìn)展情況及滯留的節(jié)點，督促相人員及時進(jìn)行相關(guān)操作，以使檢測按時完成。

n  自動化儀器數(shù)據(jù)的自動采集

采用“與設(shè)備無關(guān)”的軟硬件接口技術(shù)，將不同接口類型的自動化儀器與LIMS進(jìn)行連接。只要儀器具備數(shù)據(jù)輸出功能，不管是采用何種方式，都能實現(xiàn)數(shù)據(jù)的快速自動采集。

n  批記錄跟蹤

為遵守規(guī)則規(guī)范，在確保系統(tǒng)擁有豐富而強大的功能的同時，在系統(tǒng)核心提供了內(nèi)置的審核

跟蹤功能。這些增強性的工具包括一個集成的電子記錄管理模塊，該模塊存儲了一個具體分析測試中所涉及的所有實驗室資源的完整審核記錄（包括分析人員、儀器, 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)以及SOP），這樣也可確保實驗室滿足FDA 等各種質(zhì)量規(guī)范的要求

n  建立科學(xué)、持續(xù)的穩(wěn)定性考察，確保產(chǎn)品質(zhì)量

系統(tǒng)提供重點留樣和穩(wěn)定性考察兩種解決方案。留樣品種只需要做一次安排就能自動請檢，用戶無需每天都去看留樣臺賬，減輕留樣人員的工作量，還有自動生成留樣臺賬，方便對產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行跟蹤和統(tǒng)計分析；穩(wěn)定性考察除了有留樣功能外，還提高了穩(wěn)定性方案、中期報告和最終報告審批流程，以及到期預(yù)警功能。

n  全方位環(huán)境檢測，透析質(zhì)量趨勢

提供決策數(shù)據(jù)。對生產(chǎn)車間或微生物室的環(huán)境進(jìn)行檢測，可以按不同檢測項目，以及級別進(jìn)行環(huán)境檢測，根據(jù)它的標(biāo)準(zhǔn)出準(zhǔn)確檢測數(shù)據(jù)，通過數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析，得出環(huán)境質(zhì)量情況，為質(zhì)量管理人員

n  健全嚴(yán)重管理規(guī)范，杜絕質(zhì)量隱患

從國內(nèi)企業(yè)GMP認(rèn)證情況來看，驗證也是GMP實施過程中最薄弱的環(huán)節(jié)，由于沒有對生產(chǎn)工藝、廠房設(shè)施、設(shè)備等進(jìn)行嚴(yán)格的驗證，生產(chǎn)過程存在著很多質(zhì)量隱患。系統(tǒng)提供簡單、靈活的流程化審批方式，可及時跟蹤和追溯驗證全過程。

n  引進(jìn)風(fēng)險評估機制，完善變更、偏差、審計等質(zhì)量過程

根據(jù)最新版GMP要求，F(xiàn)E LIMS引進(jìn)風(fēng)險評估管理體系，大大完善了質(zhì)量變更、偏差等過程，給生產(chǎn)過程提供有力的質(zhì)量保障。用戶操作偏差、變更等流程時啟動風(fēng)險評估流程，在風(fēng)險評估流程走完時，系統(tǒng)會自動把結(jié)果回寫給偏差、變更等流程，完成整個質(zhì)量過程。

n  過程文件管理，實時記錄、追蹤、監(jiān)控

系統(tǒng)提供整套完善質(zhì)量文件管理系統(tǒng)，供企業(yè)去選擇自己適用的文件管理，保證事事有依據(jù)、事事有記錄、事事可追蹤、事事可監(jiān)控，防止差錯、防止混淆、防止污染和交叉污染，確保質(zhì)量安全，有效、質(zhì)量可控。

n  持證上崗，嚴(yán)格培訓(xùn)管理

制藥企業(yè)人員必須培訓(xùn)GMP才可上崗，企業(yè)所有員工都必須按照本崗的培訓(xùn)要求接受培訓(xùn)，只有培訓(xùn)合格方可上崗。許多藥害事件都是培訓(xùn)不足引起的，這是保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量的重要手段。FE LIMS針對企業(yè)生產(chǎn)、檢驗管理建立健全培訓(xùn)體系，包括人員檔案、培訓(xùn)計劃、培訓(xùn)記錄、培訓(xùn)考核、培訓(xùn)檔案等功能，系統(tǒng)任何功能都需要經(jīng)過培訓(xùn)合格方可進(jìn)行操作，嚴(yán)格遵守GMP要求，確保藥品生產(chǎn)的質(zhì)量安全。

n  嚴(yán)格的供應(yīng)商控制，快速溯源

系統(tǒng)對新增或變更的供應(yīng)商進(jìn)行嚴(yán)格的資質(zhì)調(diào)查、審計、評估、小試等控制，對供應(yīng)商提供的物料進(jìn)行分析和跟蹤，包括供應(yīng)商檢驗批次、合格批次、不合格批次、合格率等，并細(xì)分到供應(yīng)商提供的每種物料，對不同物料的注冊證進(jìn)行監(jiān)控。對供應(yīng)商資質(zhì)有效期進(jìn)行實時監(jiān)控，提前預(yù)警，讓相關(guān)質(zhì)量負(fù)責(zé)人快速作出決策。

n  實時準(zhǔn)確的預(yù)警平臺，做到未雨綢繆

系統(tǒng)提供一個預(yù)警平臺．企業(yè)可以針對自己的需要進(jìn)行設(shè)置，現(xiàn)已提供以下預(yù)警指標(biāo)：一是對重點品種的中間產(chǎn)品、成品等關(guān)鍵指標(biāo)設(shè)定預(yù)警線，登錄結(jié)果的同時就能判定品種是否超出預(yù)警線，二是留樣和穩(wěn)定性考察自動提醒相關(guān)人員，并自動生成請檢單；三是不合格成品自動預(yù)警提醒；四是供應(yīng)商資質(zhì)過期預(yù)警；五是試劑和物料庫存量預(yù)警；六是文件有效期自動預(yù)警，七是其他自定義預(yù)警設(shè)置，系統(tǒng)能自動通知相關(guān)質(zhì)質(zhì)量管理人員，質(zhì)量負(fù)責(zé)人就能及時作出決策；對產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行分析處理，以免失去且最佳處理時機。

n  智能分析報表、輔助領(lǐng)導(dǎo)決策

在數(shù)據(jù)積累的基礎(chǔ)上，實施智能圖形報表分析系統(tǒng)。晚上決策分析系統(tǒng)；實施預(yù)警分析、領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量監(jiān)督駕駛艙，對業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)進(jìn)行深層分析，為決策服務(wù)。

n  無縫的系統(tǒng)集成，整合企業(yè)資源

系統(tǒng)具備良好的擴展和整合能力，即支持與ERP、HR、財務(wù)、CRM、MES等系統(tǒng)進(jìn)行整合，從而優(yōu)化企業(yè)資源，降低企業(yè)生產(chǎn)、辦公成本。

n  移動辦公，信息全局“掌”控

系統(tǒng)支持手機短信平臺，支持智能終端（手機）的移動應(yīng)用；支持采用安裝手機客戶端或WAP的方式，支持在手機上查看WORD、EXCEL等多種附件，兼容android、iphoneOS、window mobile等主流操作系統(tǒng)；領(lǐng)導(dǎo)在手機上就能查看產(chǎn)品不合格情況、物料不合格情況、生產(chǎn)質(zhì)量過程情況、產(chǎn)品穩(wěn)定性情況、檢驗費用匯總表等統(tǒng)計報表。

 

 

 

 

 

二、

應(yīng)用價值：

系統(tǒng)嚴(yán)格遵循IS0 9000、IS0/IEC 17025、G(A)LP、GMP、FDA等標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，幫助企業(yè)建立完整的質(zhì)量保證和質(zhì)量控制體系，降低企業(yè)經(jīng)營成本，完善質(zhì)量風(fēng)險控制，從而使企業(yè)快速健康發(fā)展起來。

 

n  規(guī)范---建立質(zhì)量管理體系

系統(tǒng)提供全生命周期管理的質(zhì)量管理模塊，涵蓋了供應(yīng)商管理、變更管理、偏差管理、驗證管理、審計管理、風(fēng)險評估管理、放行管理、投訴管理，不良反應(yīng)管理、質(zhì)量目標(biāo)管理等 QA 管理，還包括檢驗管理、留樣管理、穩(wěn)定性管理、人員管理、儀器管理等QC管理，為企業(yè)質(zhì)量發(fā)展日過安全的保障。將各級管理人員從日常的 GMP 檢查中解放出來，利用更多時間做好本職的工作。

n  可控---實現(xiàn)統(tǒng)一質(zhì)量監(jiān)管平臺

從原材料采購、倉儲檢驗、生產(chǎn)過程控制、成品檢驗、放行、投訴跟蹤、召回等相關(guān)質(zhì)量過程進(jìn)行全程監(jiān)控，質(zhì)量受權(quán)人通過系統(tǒng)就能實時掌控一切質(zhì)量情況，杜絕一切不規(guī)范的質(zhì)量操作過程，在最短時間內(nèi)作出相應(yīng)措施，把質(zhì)量風(fēng)險最小化．。在整個產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或回顧的方式，對質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行評估、控制、溝通、審核的管理過程．通過對偏差、變更、驗證、投訴、供應(yīng)商審計等環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險評估，將風(fēng)險最小化，實現(xiàn)風(fēng)險可控，確保產(chǎn)品質(zhì)量．

n  減耗---為企業(yè)節(jié)約成本

系統(tǒng)所提供的規(guī)范管理程序，減少和避免做樣的反復(fù)，從而減少對照品、試劑、培養(yǎng)基平板等實驗用品的消耗；對重點物料進(jìn)行嚴(yán)密控制，杜絕浪費；對實驗動物進(jìn)行統(tǒng)一管理，重復(fù)利用，有的放矢，建立統(tǒng)一質(zhì)量辦公平臺，實現(xiàn)辦公無紙化，減少紙張浪費；對儀器使用進(jìn)行統(tǒng)計分析，提供儀器的利用率；對人員進(jìn)行量化考核，優(yōu)化人力資源的分配，減少人工成本；整臺企業(yè)內(nèi)部協(xié)同辦公平臺，降低企業(yè)運營成本。

n  整合---資源整合、提高工作效率

系統(tǒng)整合了協(xié)同辦公功能，使質(zhì)檢部門和其他部門更加緊密結(jié)合起來，形成一個統(tǒng)一質(zhì)檢業(yè)務(wù)協(xié)作平臺。除了整個企業(yè)內(nèi)部資源外，還具備良好的擴展和整合外部系統(tǒng)能力，即支持與 ERP、MES、OA 、HR 、CRM 等系統(tǒng)進(jìn)行整合，從而優(yōu)化企業(yè)資源，減少手工錄入的錯誤，加快數(shù)據(jù)傳送的速度；統(tǒng)一的樣品登記和調(diào)度系統(tǒng)，減少樣品的周轉(zhuǎn)時間，提高做樣量，同時杜絕重復(fù)做樣；通過對數(shù)據(jù)的統(tǒng)計與趨勢分析，可以追蹤產(chǎn)品的性能、標(biāo)準(zhǔn)、方法等情況，警告不良的質(zhì)量變化趨勢，防止不合格產(chǎn)品的產(chǎn)生，從而達(dá)到質(zhì)量管理全過程的高效工作。

 

 

三．產(chǎn)品優(yōu)勢：

n  權(quán)威

經(jīng)過眾多家制藥企業(yè)成功推行與實施，在業(yè)界得到良好評論，并得到省藥監(jiān)局相關(guān)部門的贊許和認(rèn)可，2011年10月，榮獲省藥監(jiān)局旗下權(quán)威雜志《China  AP 藥品質(zhì)量受權(quán)人》指定唯一重點推薦產(chǎn)品

n  標(biāo)準(zhǔn)

1、系統(tǒng)嚴(yán)格遵循ISO 9000、ISO/IEC 17025、GMP、FDA等標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范

2、緊跟國家藥品制度頒布，及時完善產(chǎn)品功能

n  本地化服務(wù)

1、指派當(dāng)?shù)剞k事處和本地用友伙伴，提供專業(yè)、完善、及時的本地化服務(wù) 。

2、提供永久的軟件系統(tǒng)升級和擴充服務(wù)

n  專業(yè)

    擁有一支深入制藥行業(yè)、具有專業(yè)、全面的制藥行業(yè)信息化建設(shè)背景、及LIMS系統(tǒng)建設(shè)的研發(fā)隊伍（近100余人），從事于制藥行業(yè)信息化相關(guān)系統(tǒng)的開發(fā)及實施服務(wù)工作，對業(yè)務(wù)及審批流程有著充分的了解，為后期持續(xù)的技術(shù)支持工作打下堅實的基礎(chǔ) 。

n  集成

1、與ERP、MES、OA、HR、CRM等系統(tǒng)進(jìn)行集成，優(yōu)化企業(yè)資源，目前與ORACLE，UFIDA，SAP等廠商集成。

2、它既可以整合企業(yè)內(nèi)部系統(tǒng)，也可以開放給不同廠商和客戶。

n  平臺

    擁有運用成熟的業(yè)務(wù)開發(fā)平臺，能基于應(yīng)用框架快速搭建客戶的個性化業(yè)務(wù)系統(tǒng)。本方案是采用基于飛企FE業(yè)務(wù)基礎(chǔ)平臺而設(shè)計的。FE是一個強大的支撐平臺，包括業(yè)務(wù)流程配置平臺、審批流配置平臺、參數(shù)配置平臺、預(yù)警平臺、各種模板等，平臺思想的實施應(yīng)用，能適應(yīng)業(yè)務(wù)變化和市場競爭，滿足可持續(xù)發(fā)展要求奠定了良好基礎(chǔ)。